2003年，一场从亚洲暴发进而席卷世界的大规模禽流感，给人类社会造成了巨大的经济损失，而且人感染禽流感的病例逐渐增多。据世卫组织统计，截至2007年12月4日，2003年以来全球共发生人感染禽流感病例336例，其中207人死亡，死亡率超过60%。为了抵抗禽流感，各国纷纷立项研制人用禽流感疫苗，中国在这场战争中一直走在世界前列。

　　2008年底，国家“十五”科技攻关项目、北京科兴生物制品有限公司与中国疾病预防控制中心共同研制的人用禽流感疫苗Ⅱ期临床试验完成，临床试验结果证明疫苗对人体是安全有效的。共有402名年龄范围在18岁～60岁的受试者参加了本次试验，结果显示，用于临床试验的3个抗原剂量的疫苗均可诱发人体产生一定程度的抗体，其中10微克和15微克疫苗的保护性抗体阳性率、抗体阳转率和抗体几何平均滴度(GMT)增高倍数三项指标均达到国际公认的疫苗评价标准，显示疫苗对人体有很好的免疫原性。

　　这次获准进入临床研究的大流行流感疫苗，是流感H5N1全病毒灭活疫苗；所用毒株是世卫组织推荐并发放的NIBRG-14型毒株，具有非致病性。

　　疫苗是依据一个免疫反应的现象而产生的。疫苗的使用被视为第一次碰到抗原，而真正第一次遇到病原菌时，对免疫系统而言已是第二次碰到相同抗原，可以在短时间内诱发很强的免疫反应而避免疾病的产生或减轻发病症状。禽流感病毒属正黏病毒科，流感病毒属。H5N1型高致病性禽流感病毒会引发人体免疫系统内细胞因子猛烈快速地感染肺部组织，这种免疫系统化学物质的过度反应很可能是致命性的。

　　据悉，一旦大流行流感暴发，如果病毒是H5N1型，便可立即进行疫苗生产并投入使用。而病毒如果变异，也可以使用新的疫苗毒株，按照生产流程进行疫苗生产，检定合格后上市销售和使用，为防控疫情争取宝贵时间。同时，也能帮助周边国家和地区应对禽流感的流行，切断或者减少禽流感的传染源。

　　按照国际通行做法，新疫苗上市前都要经过三期临床试验。第一期临床试验选择少量志愿者，主要是考察疫苗的安全性，并初步评价疫苗在人体上的免疫应答情况；第二期临床试验是在更多志愿者中考察疫苗接种的合适剂量和其免疫效果，同时进一步观察其安全性。第三期临床考核即在较大规模的人群中观察疫苗的预防和控制疾病的效果，只能在发生疾病流行时进行。现在没有禽流感疫情，所以人用禽流感疫苗只进行了二期临床试验。